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（3）落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大。
（4）保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的息流畅通有序。
ISO质量管理体系通过识别顾客要求，制定质量目标，根据顾客要求和质量目标要求，把产品实现过程——企业管理细化为许多子过程，将这些过程和影响过程结果的全部因素纳入质量管理体系，置于受控状态。在横向上，这些过程与企业全系统所有岗位一一对应，使这些过程活动的管理达到有岗、有人、有责；在纵向上，对这些过程制定工作规范，规定“怎么做”、“做到什么”程度，形成纵横交织，要求、目标、过程、岗位、人员、职责、规范高度统一，有机结合，完整的管理网络，从而企业管理上的“空白点”，避免“管理缺位”现象。
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